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【求助】缓释制剂临床前比格犬体内生物利用度及生物等效性研究-

作者:admin     发布时间:2019-08-13 07:08 点击数:

  问题一:进行比格犬临床前体内生物利用度及生物等效性研究。在单次给药试验中,为保证制剂不被破损,缓释制剂与普通制剂给药剂量不相等,普通制剂给药1片,60mg;缓释制剂给药1片,90mg;请问这样给药是否正确?

  问题二:在生物等效性分析时,因受试制剂与参比制剂给药剂量不相等,达峰浓度进行比较时,是否需要像AUC一样进行剂量折算,直接用(达峰浓度/剂量)还是用(达峰浓度/AUC)折算?

  问题三:在《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中,提及“缓释受试制剂与普通制剂比较,一般要求AUC不低于普通制剂80%,而达峰浓度明显降低,达峰时间明显延迟,即显示该制剂具缓释或控释动力学特征。”请问如果缓释制剂的相对生物利用度大于80%,那么缓释制剂的AUC还必须与普通制剂AUC等效吗?达峰浓度明显降低,达峰时间明显延迟,是表面数据的变化,还是必须差异有统计学意义?

  问题一:进行比格犬临床前体内生物利用度及生物等效性研究。在单次给药试验中,为保证制剂不被破损,缓释制剂与普通制剂给药剂量不相等,普通制剂给药1片,60mg;缓释制剂给药1片,90mg;请问这样给药是否正确?

  问题二:在生物等效性分析时,因受试制剂与参比制剂给药剂量不相等,达峰浓度进行比较时,是否需要像AUC一样进行剂量折算,直接用(达峰浓度/剂量)还是用(达峰浓度/AUC)折算?

  剂量和计算的问题首先要看你的药物在60-90mg的剂量范围内是不是成线性动力学特征,呈线性的话,可以剂量不同给药,所测得参数采用剂量校正的方式计算。

  问题三:在《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中,提及“缓释受试制剂与普通制剂比较,一般要求AUC不低于普通制剂80%,而达峰浓度明显降低,达峰时间明显延迟,即显示该制剂具缓释或控释动力学特征。”请问如果缓释制剂的相对生物利用度大于80%,那么缓释制剂的AUC还必须与普通制剂AUC等效吗?达峰浓度明显降低,达峰时间明显延迟,是表面数据的变化,还是必须差异有统计学意义?

  缓释制剂的相对生物利用度大于80%,缓释制剂的AUC仍要与普通制剂等效,在80%~125%的区间范围内。制成缓释制剂可能生物利用度提高,在食物的影响下也可能会改变生物利用度。达峰浓度、达峰时间的差异都是要有统计学的意义。同时还要注意一些参数的药剂间差异有没有统计意义。

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